ISO 13485 - תקן למכשור וציוד רפואי

מהו תקן ISO 13485?

תקן ISO 13485 מסייע למפתחי ויצרני מוצרים רפואיים (Medical Device) בתכנון מערכות ניהול איכות המקיימות ושומרות על יעילות התהליכים שלהן לאורך זמן.

יישום דרישות תקן ISO 13485 מבטיח כי כל שרשרת האספקה בטוחה החל מהתכנון, פיתוח וייצור המכשיר ועד מסירה, הפצה והתקנה עקבית של מכשיר רפואי בטוח ותקין בהתאם לתכלית השימוש שלהם.

הסמכה לתקן זה נדרש לעיתים רבות גם מהארגונים התומכים בתעשיית המכשור הרפואי, כגון: יצרני חומרי גלם, יצרני רכיבים ומוצרים אלקטרוניים, יצרני מוצרים מכניים ועוד, וכן לחברות המעניקות שירותי מיקור חוץ כגון: מכוני עיקור, ספקי שירותי הדפסות 2D, 3D, חברות לעיצוב ופיתוח דגמי אבטיפוס ועוד.

 

ציוד רפואי, מהו?

המונח ציוד רפואי (Medical Device) מתייחס למגוון רחב מאוד של אביזרים ומכשירים רפואיים המיועדים לאבחון, מניעה או לסיוע בטיפול בבני-אדם, שאינם מוגדרים כתרופה.

שוק המוצרים הרפואיים במדינת ישראל גדל בהתמדה. יצרני מכשור רפואי נדרשים לעמוד בתנאים רגולטוריים מחמירים בייחוד אם בכוונתם לשווק את מוצריהם לחו"ל .

 

ISO 13485:2016:

גרסת התקן המעודכנת - ISO 13485:2016 דורשת תיעוד מעמיק על ניהול ובקרה על סביבת העבודה, הספקים והפעילות במיקור חוץ תוך התמקדות על ניהול סיכונים למערכת האיכות ולאורך מחזור חיי המוצר ועוד.

בדומה לתקן ISO 9001 - תקן לניהול איכות בארגון, התקן מתמקד בניהול מערכות איכות הנקרא PDCA – Plan, Do, Check, Act. אך יש לשים לב כי דרישות תקן ISO 13485:2016 מחמירות יותר בכל הקשור לתיעוד, תיקוף ובקרה שוטפת. חובתם של המפתחים והיצרנים להבטיח כי המכשירים הרפואיים עומדים בדרישות הרגולציה, דרישות הלקוחות והוראות החוק המחמירות.

 

לקבלת מידע טלפוני אודות תקן ISO 13485 – לחצו כאן

עבור לעמוד
בחזרה לפורום
כרגע בפורום זה: אין משתמשים רשומים
עבור לפורום:
ייעוץ עסקי