5 עצות ליצרני ציוד רפואי טרם ייצוא לחו"ל

יצרן ציוד רפואי, על מנת לייצא את מוצרייך ולשווקם בעולם אתה נדרש להכיר את דרישות הרגולציה בתחום הציוד הרפואי ואת התהליכים שאתה צפוי לעבור לפני התחלת תהליך הייצוא של ציוד רפואי.

לצורך כך ריכזנו עבורך 5 טיפים שיוכלו לסייע לך לפני ובמהלך התהליך:

1) הכרה במדינת היצרן

בתור יצרן ציוד רפואי, כאשר תבחר לייצא ציוד רפואי מחוץ לישראל, ייתכן ומשרד הבריאות במדינה אליו תיכנס ישאלו אותך האם אתה מוכר על ידי משרד הבריאות במדינת המקור שלך.

לשם כך, כדאי לך להיערך עת יצוא ציוד רפואי עם אישור מכירה חופשית = (Certificate of Free Sale (CFS.

אישור מכירה חופשית ניתן מהרשויות (במקרה האמור, משרד הבריאות) במדינת היצרן (בעל הרישום של הציוד הרפואי) והמשמעות שלו היא כי משרד הבריאות המקומי מכיר ואישר שיווק המכשור הרפואי בשוק מדינת היצרן.

יצואנים של ציוד רפואי מישראל אשר מחזיקים באישור מכירה חופשית ממשרד הבריאות, מורשים לייצא את מוצרם לחו"ל.

2) רגולציות נפוצות בעולם

הרגולציות הנפוצות ביותר כיום בעולם הן בארה"ב (FDA), אירופה (CE), סין (CFDA) ואוסטרליה (TGA). המובילות מבניהן הן הרגולציות הנהוגות בארה"ב ובאירופה. במצב הנתון כיום, ישנן מדינות שאינן מכירות/מסתפקות באישורים ממדינת ישראל ועל כן לעיתים יש להיערך באישור רגולטורי נוסף המוכר בינלאומית.

3) התקשרות עם המפיץ / סוכן

בתור יצואן ציוד רפואי המלצתי לך היא לוודא שהמפיץ עמו אתה מתקשר, מכיר את הרגולציה במדינות שהוא משווק בהן. 

מאחר ומדינות מסוימות אינן מכירות/מסתפקות באישור ממדינת ישראל, תידרש לעמוד בדרישות הרגולציה של מדינות היעד וכדאי להיעזר במפיץ אשר מכיר אותן.

 

4) מיסוי

 

לא לוותר על היוועצות עם עמיל מכס או גורם מקצועי בתחום המיסוי! מאחר וישנן הקלות במסגרת הסכמי סחר בין מדינות קיים סיכוי לחסוך כסף רב, ומאחר ולמדינת ישראל ישנם הסכמי סחר עם מדינות רבות – במקרים אלו סביר שתוכל ליהנות מזכאות לפטור על תשלומי מכס של ציוד רפואי.

 

דוגמא למדינות אשר לישראל יש הסכם סחר חופשי עמם: מדינות האיחוד האירופי, ארה"ב, קנדה, טורקיה, מקסיקו, ירדן, מצרים, צבירה, מרקוסור (גוש סחר בדרום אמריקה), איסלנד, ליכטנשטיין, נורבגיה, שוויץ.

5) הקלות של גופים בפן הפיתוח העסקי

שווה לבדוק מקורות מהם יצואן ציוד רפואי עשוי לקבל סבסוד ומימון. ישנם גופים בישראל אשר מספקים תמיכה ליצואני ציוד רפואי ועוזרים להם בסבסוד ומימון, פיתוח עסקי וכד׳.

 

לחץ כאן למידע ו/או סיוע באישורים רגולטוריים, בקישור למפיצים, גופי מימון ועוד 

עבור לעמוד
בחזרה לפורום
כרגע בפורום זה: אין משתמשים רשומים
עבור לפורום:
ייעוץ עסקי