מה זה אישור CE ולמי הוא מתאים?

אישור אירופי CE

תקן CE הנו אישור אירופי אשר מהווה רישיון ליבוא ושיווק ציוד רפואי במדינות האיחוד האירופי.

כל מי שמעוניין לשווק את מוצריו במדינות האיחוד האירופי נדרש לעמוד בתקן CE לציוד רפואי המהווה סף כניסה הכרחי לשוק האירופי.

מכשור רפואי אשר משווק באיחוד האירופי צריך להיבדק בידי הגוף המוסמך לכך מטעם רשויות הבריאות במדינות האיחוד האירופי (Notified Body) ולהיות מסומן ב-CE לאחר שקיבל אישור.

לאורך השנים צברנו מומחיות וניסיון רב בהטמעת תקן CE בארגונים וחברות בישראל, בדרך לפתיחת השוק האירופי עבורם.  

 

 

סיווגי תקן CE לציוד רפואי לפי המצב הקיים כיום:

 

1. Active Implantable Medical Device Directive – 90/385/EEC AIMDD – תקן זה מיועד למכשירים פעילים ואביזרים נלווים, אשר מושתלים באופן קבוע בגוף האדם.

 

2. In Vitro Diagnostic Directive – 98/79/EC IVDD – תקן למכשירים וערכות (קיטים) המיועדים לאבחון של מצבים רפואיים, אשר השימוש בהם מתבצע מחוץ לגוף האדם.

 

3. Medical Device Directive – 93/42/EEC MDD – תקן למכשירים ואביזרים רפואיים כלליים שאינם מכוסים על-ידי שני הסעיפים הנ"ל.

 

חשוב לדעת

במאי 2020 תיכנס לתוקף הרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה:

Medical Devices Regulation 2017/745 MDR ו- In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746 IVDR. למידע אודות רגולציית CE לציוד רפואי- לחץ כאן

לחץ כאן, השאר פרטים ותן לנו לסייע לך להיכנס לשוק האירופאי בהצלחה ובאופן חלק שתוכל לשווק את מוצריך בהקדם!

עבור לעמוד
בחזרה לפורום
כרגע בפורום זה: אין משתמשים רשומים
עבור לפורום:
ייעוץ עסקי